株式会社アピックス

ホーム > ケーススタディ > 治験データのクラウド管理に対応

治験データのクラウド管理に対応
(ケーススタディ 製薬④)

事例  外資製薬メーカー P社様の場合

<お客様課題>・・・・・治験データのクラウド管理について

治験のプロセスはますます複雑になっているのにもかかわらず、治験書類はまだ紙文書が多くあり、治験業務管理システムと連動した電子文書と紙文書を併せて管理しなければなりませんでした。お客様はそれら治験文書を統括的に管理/ 共有する「eTMF」(Electronic Trial Master File)を運用し、日々大量に回収される文書をタイムリーに電子化・登録しなければならず、その他のコア業務と並行して行われていました。

アピックスの解決

アピックスの強み

製薬の領域に強い当社の専門スタッフがお客様の事業所内に常駐し、治験文書の電子化及び「eTMF」の登録業務のサポートを行います

クラウド型プラットフォームへの対応

お客様の課題はタイムリーな電子化登録の要望と一部属人化した作業プロセスの排除でした。

正確性を持った文書登録を促進し、システム内の電子データの原本化に向けて、紙文書との調整のとれた作業プロセスを実現することでした。

そこでお客さまの現状作業フロー(スキャン機材の確認、スキャン手順、文書分類詳細内容、eTMF登録手順)のヒアリングを行い、各作業プロセスにおいてお客様と協議し手順を構築いたしました。

お客様の事業所内に必須文書保管室を設置。担当のCRA(臨床開発モニター)様には簡単操作でデータ入力をしていただくだけ、その後は当社スタッフがデータを受付・確認してからスキャンやリネームを実行しフルサポートしています。その際、リアルタイムにインデックスを作成するインデキシングを行いますので、毎日の多量なデータ入力にも対応した高速検索が可能です。

これにより利用者様は治験のスタート~実行~保管のあらゆるプロセスで即時にアクセス・管理することができ、業務のスピード化は勿論のこと、スタッフ間での緊密な連携がとれコミュニケーションも強化することができました。

製薬向けドキュメントサービスとIT技術に精通した当社は、常に最新のサービスをご提案して、業務効率向上のために課題を解決しています。