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「同意説明文書」発注業務を円滑化
(ケーススタディ 製薬①)

事例  国内製薬メーカー S社様の場合

<お客様課題>・・・・「同意説明文書」発注の円滑化について

「同意説明文書」は被験者様お一人おひとりにお渡しするものですから、その作成件数・作成量は多大なものです。しかも都度必要な文書であり医療機関により仕様も様々であるだけに、属人的な作業では非常な手間と確認が必要でした。

アピックスの解決

アピックスの強み

製薬・医薬品業界向けのドキュメント作成支援業務に長年携わってきた実績に、最新のIT技術を融合させて、機密性の高いクリ二カルドキュメントサービスをご提供。

web入稿フローを導入

いつまでも手間暇かけた属人的な作業では、文書作成からプリンティングまでに多大な時間と労力を費やしてしまいます。そこでITを活用した当社のドキュメントサービスの導入により、web入稿フローを活用した新業務フローを構築いたしました。

様々な同意説明文書の仕様にも対応可能なように、それぞれの専用の入力ページをご用意。CRA(臨床開発モニター)様にはその画面を選択してデータを入稿していただくだけ。

都度の作成が必要な文書が簡単に迅速に仕上がります。

また手間のかかった改訂作業も、担当者間の引き継ぎなども不要で最新版を使用しスピーディにプリントアウトすることができます。

この業務フローの確立により、指示漏れやミスを大幅に減らすことができました。

短時間で高品質なドキュメント作成が完了。業務が正確に・円滑に進み、被験者様への同意説明文書のご提供が非常にスムーズとなりました。

リードタイム短縮・間接コスト削減

訂正業務が減少し都度のプリントアウトも可能になったことで、業務が正確にスムーズに遂行し、リードタイム短縮・間接コスト削減を実現。経営課題となっていた「時間」「費用」「品質」の改善に貢献いたしました。

アピックスの専門ドキュメント

臨床開発部のドキュメント
  • 治験薬概要書、治験実施計画書、患者日誌等冊子
  • 症例報告書(頁レイアウト、版下データ作成含む)
  • EDC入力マニュアル
  • 症例ファイル(カルテシール、フォローシート他含む)
  • IRBファイル(既成紙ファイル印字、オリジナル紙ファイル)
  • 同意説明文書、治験参加証、ポケットプロトコール
  • 複写伝票(処方箋、他院へ連絡書、治験概要など)
  • 薬袋
  • 治験案内ポスター、説明用冊子制作(デザイン含む)
  • 処方印等ゴム印、スタンパー
  • 安全性情報印刷、発送代行
  • 出張コピー、電子化サービス(必須文書はじめGCP文書、CRF他重要機密文書)
薬事部のドキュメント
  • CTD
  • 治験総括報告書
PMS部のドキュメント
  • 市販後調査スタートキットの作成
  • 市販後調査票のコピー&電子化業務
  • 回収された調査票のコピー&電子化業務
学術部のドキュメント
  • 学術文献の電子化業務
  • 書誌事項データ登録業務
マーケティング部のドキュメント
  • ドラッグインフォメーション(DI)
  • 製品リーフレット
  • パンフレット(製品情報概要等)
  • ギミック作成(ボールペン、カレンダー、メモ帳など)
  • 学会使用ツールセット
  • 市民公開講座案内・広告物
研修部のドキュメント
  • 製品研修資料
  • 新人研修資料
  • 継続研修資料