「安全性情報」の仕分け・発送業務を支援
（ケーススタディ 製薬②）
事例 外資系CRO企業 T社様の場合
＜お客様課題＞・・・・「安全性情報」の仕分け・発送業務について
製薬企業様は自社医薬品の副作用等の「安全性情報」を収集し、厚生労働省と医師や顧客に報告しなければなりません。しかし医師や顧客への報告書の仕様は様々で、しかも頻繁な情報の追加や書き変えがあり、期限内のプリンティング・送付は担当者様には大変な負担でした。
アピックスの解決
アピックスの強み
医療関係機関の個別ニーズごとのプリント・仕分け・発送業務を、専門知識と豊かな経験を有するスタッフがきめ細かく対応します。
安全性情報の確認・仕分け・発送業務を、専門スタッフが実施
安全性情報の報告には、至急を要する迅速報告と定期的な報告がありますが、それらの形式は実に様々でスケジュールもタイトです。
当社には印刷物作成のためのGCP教育を受けた専門のスタッフが揃い、豊かな経験をもとに、医療関係機関など顧客様の個々に違う仕様や内容を深く理解し業務に当たっています。
報告書を一枚一枚丁寧に仕分けし発送していますが、その際、もし指示内容に不備やおかしな点が少しでもあれば見逃しません。即時ご連絡・ご確認させていただいています。
発送完了後はお客様に発送証明書・発送送付リスト・郵便局領収書控えを提出し、業務完了の報告も怠りません。 勿論、クイックサービスが必要な非常時が起きた時はスピーディに対応いたします。
すべては厳しいスケジュールでのきめ細やかな作業になるだけに、スタッフのスペシャリストとしての経験値に評価を頂いています。
こうしたプロのサービスで、業務の高品質化・迅速性を確立。医療関係機関など顧客様への報告を、期限内に適正かつ円滑に実施しています。
データ登録・受け渡しにはIT活用
また当社はIT技術にも高い技術を有していますので、お客様からのデータの登録・受け渡しについては入稿サイトを活用。内容の統一化・共有化を図るとともに、データ受け渡しの際のセキュリティも万全ですのでお客様にご安心をいただいています。
（＊お客様が契約されたクラウドサービスを活用している実例もございます。）
ご提供サービス関連事項
アピックスの専門ドキュメント
臨床開発部のドキュメント
- 治験薬概要書、治験実施計画書、患者日誌等冊子 AEグレーディング冊子
- 症例報告書（頁レイアウト、版下データ作成含む）
- 症例ファイル記載見本
- 症例ファイル（カルテシール、フォローシート他含む）
- IRBファイル（既成紙ファイル印字、オリジナル紙ファイル）
- 同意説明文書、治験参加証、ポケットプロトコール
- 複写伝票（処方箋、他院へ連絡書、治験概要など）
- 治験薬包装箱、薬袋
- 治験案内ポスター、説明用冊子制作（デザイン含む）
- 処方印等ゴム印、スタンパー
- 安全性情報印刷、発送代行
- GCP文書管理ツール（必須文書コピー作業）
- 出張コピー、電子化サービス（文献、CRF他重要機密文書）
薬事部のドキュメント
- CTD
- 治験総括報告書
- 市販後調査のコピー＆電子化業務
- 回収調査票のコピー＆電子化業務
- 学術文献の電子化業務
- 書誌事項データ登録業務
- ドラッグインフォメーション（DI）
- 製品リーフレット
- パンフレット（製品情報概要等）
- ギミック作成（ボールペン、カレンダー、メモ帳など）
- 学会セット
- 市民公開講座案内・広告物
- 製品研修資料
- 新人研修資料
- 継続研修資料